ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile paralel bir sistemdir.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin tıbbi cihazlar için uyarlanmış hali olan ISO 13485, uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticilerinin CE belgesi alması için gerekli olan argümanlardan bir tanesi olan ISO 13485, kalite güvencesinin modülü olarak faaliyet göstermektedir.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

 

ISO 13485’in Amacı

Bu belgenin en temel amacı müşteri ve mevzuat şartlarının en iyi şekilde karşılanabilmesini sağlamak ve kabiliyetlerini kanıtlamak isteyen firmaların uyması gereken kuralların belirlenmesidir.

ISO 9001 çerçevesinde şekillendirilen bu kurallar, özel kalite yönetim sisteminin şartlarını içermektedir. Bu sayede insan sağlığı için son derece önemli olan tıbbi cihazların kaliteli ve güvenilir bir şekilde üretilerek kullanılması mümkün hale gelmektedir.

 

ISO 13485’in Faydaları

Bu belgeye sahip olmanın işletmelere sağlayacağı bazı temel faydalar söz konusudur. Bu noktada tıbbi cihaz üretimi yapan işletmelerin bu belgeye sahip olarak elde edebileceği faydalardan aşağıdaki gibi söz edebiliriz.

• Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar. 
• Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur. 
• ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir. 
• ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar. 
• ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar. 
• ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar. 
• ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır. 
• ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder. 
• ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir, 
• ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,

 

ISO 13485 Belgesini Kimler Alabilir?

Bu belge genel olarak tıbbi cihaz kapsamında ürünler üreterek satışa sunan ve servis faaliyetlerini sürdüren tüm kurum ve kuruluşların sahip olması gereken önemli bir belgedir.

 

ISO 13485 Belgelendirme çalışmalarınız için bizimle iletişime geçiniz.